QbD与药品研发：概念和实例 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

本书用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法：质量源于设计(QbD)，主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具，如过程分析技术( PAT)、风险评估、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与质量体系等，在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发最新理论与最新技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。

第一章 QbD基本概念

第一节 定义

一、ICH Q8(R2)

二、ICH Q9

三、ICH Q10

四、ICH Q11

五、ICH Q8/Q9/Q10问答

六、ICH Q8/Q9/Q10考虑重点(R2)

七、ICH Q8～Q11之间的关系及QbD在其中的体现

八、小结

第二节 分类

一、工艺验证的QbD

二、分析方法验证的QbD

三、小结

第三节 在药品研发中的应用

一、美国FDA推荐的速释片实例简介

二、美国FDA推荐的缓释片实例简介

三、在我国药品研发领域的应用展望

第二章 基于QbD的工艺设计概论

第一节 一般过程

一、确定QTPP

二、确定产品cQA

三、产品开发和理解

四、工艺开发和理解

第二节 特别关注点

第三节 小结

第三章 基于QbD的工艺设计实例

第一节 确定QTPP和产品CQA

第二节 产品开发和理解

一、处方前研究

二、处方开发和理解

第三节 工艺开发和理解

一、工艺变量初始风险评估

二、预混工艺开发和理解

三、干法制粒和整粒工艺开发和理解

四、终混工艺开发和理解

五、压片工艺开发和理解

六、中试放大研究

七、人体生物等效正式试验

八、工艺变量风险评估更新

第四节 建立控制策略

一、物料属性控制策略

二、预混工艺控制策略

三、干法制粒和整粒工艺控制策略

四、终混工艺控制策略

五、压片工艺控制策略

第四章 基于QbD的分析方法验证

第一节 基于QbD的方法设计

一、确定ATP和方法关键性能特性

二、万法开发和理解

第二节 基于QbD的方法确认和持续方法确证

第三节 基于QbD的方法转移

第五章 基于QbD的药品研发与PAT

第一节 概述

第二节 PAT应用过程

一、数据采集

二、数据分析和模型形成

三、过程实时监控

第三节 PAT在QbD及药品研发中的作用

第四节 小结

第六章 基于QbD的药品研发与风险评估

第一节 概述

第二节 风险评估工具

第三节 应用实例

一、制剂研发中的应用实例

二、原料药研发中的应用实例

三、分析方法验证中的应用实例

第四节 小结

主要参考文献

附录1

附录1.1 美国FDA发布的速释片实例英文原文(摘要部分)

附录1.2 美国FDA发布的缓释片实例英文原文(摘要部分)

附录1.3 美国FDA发布的QbD系列课程目录

附录1.4 ICH Q8——药品研发(节选)

附录1.5 ICH Q11——原料药研发和生产(节选)

附录1.6 美国FDA发布的行业指南——工艺验证：一般原则和方法(工艺设计部分)

附录1.7 ICH Q10——药品质量体系(节选)

附录1.8 体内外相关性：基础知识、模型建立时的考虑因素及应用(节选)

附录1.9 分析方法的QbD——方法验证和转移的可能影响(节选)

附录1.10 美国FDA发布的行业指南：创新的药物研发、生产和质量保证框架体系——PAT

附录1.11 ICH Q9——药品质量风险管理(节选)

附录2 缩略语表

后记

王兴旺，1959年生，上海市人，中国科学院博士、博士后，上海中医药大学兼职教授、博士生导师，中国专利保护协会副会长，“中国天然药物”等杂志的特邀编委，美国科学促进会和纽约科学院国际会员，从事药品研发和管理30多年，承担过国家“863”重大项目等10余项，为近20项国家发明专利的发明人之一，领衔研制的20多个新产品已实现产业化，获得过中国科学院院长奖、中国科学院上海药物研究所所长特别奖和南京市科技进步一等奖等奖励，为南京市有突出贡献的中青年专家和无锡市“东方硅谷”(泛“530”计划)高层次科技创新领军人才，在国际上发表SCI研究论文20余篇、其他文章近百篇，主编《围产期药理学》等学术专著3部，参加编写《中华临床药物学》等医药类书籍10余部。

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书籍介绍

本书用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法：质量源于设计(QbD)，主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具，如过程分析技术( PAT)、风险评估、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与质量体系等，在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发最新理论与最新技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。